医线药闻

1. 9月17日，复宏汉霖宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。

2. 9月17日，华海药业公告，公司下属子公司华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准，在美国开展注射用HB0043I期临床试验。该药品适应症为化脓性汗腺炎。

3. 9月17日，智飞生物发布公告，近日由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验。CA111注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双重激动剂。

4. 近日，康臣药业收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片化学药品4类注册证书（国药准字H20255356），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这标志着康臣药业在肾病治疗领域再添新成员，为公司未来业绩持续增长注入强劲动力。

投融药事

1. 9月17日，Ollin Biosciences宣布完成1亿美元融资，投资机构包括ARCH Venture、Mubadala Capital和Monograph Capital。Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。

科技药研

1. 9月17日，加州大学旧金山分校的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：CRISPR activation for SCN2A-related neurodevelopmental disorders 的研究论文。该研究将 CRISPR 激活（CRISPRa）技术应用于 SCN2A 单倍体不足的治疗，在相当于人类 10 岁的青春期小鼠模型中，成功恢复了其大脑中 SCN2A 水平，逆转了神经发育障碍。这表明了即使大脑大部分万余完成的情况下，SCN2A 单倍体不足仍可获得有效治疗。

[1]Tamura, S., Nelson, A.D., Spratt, P.W.E. et al. CRISPR activation for SCN2A-related neurodevelopmental disorders. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09522-w